องค์การเภสัชกรรม พัฒนาวัคซีนโควิด-19 ชนิดเชื้อตาย สำเร็จ!

ปัจจุบันประเทศไทยได้มีการนำเข้าวัคซีนโควิด-19 จากต่างประเทศ แต่ในขณะเดียวกันก็ได้วิจัยและพัฒนาวัคซีนด้วยเช่นกัน ซึ่งวัคซีน high-tech ที่ผลิตโดยคนไทย 100% สําเร็จแล้วและเตรียมการทดลองระยะสุดท้ายในกลุ่มอาสาสมัคร มีทั้งหมด 3 ชนิดด้วยกันคือ

ChulaCov19 ของคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย เป็นวัคซีนชนิด mRNA
วัคซีน tobacco วัคซีนใบยา เป็นใบยาที่มีนิโคตินอ่อนมาก ซึ่งจะกระตุ้นให้เกิดภูมิต้านทาน เป็นวัคซีนสู้กับโควิด-19
วัคซีนโควิด-19 ชนิดเชื้อตายด้วยเทคโนโลยีไข่ไก่ฟัก ของ องค์การเภสัชกรรม เป็นการนำเชื้อตายไวรัสมาเพาะในไข่ไก่ฟัก

เมื่อวันที่ 22 มีนาคมที่ผ่านมา นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข พร้อมด้วย ศาสตราจารย์พิเศษ ดร.เอนก เหล่าธรรมทัศน์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม นายแพทย์เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัดกระทรวงสาธารณสุขและประธานกรรมการองค์การเภสัชกรรม ศาสตราจารย์ นายแพทย์สิริฤกษ์ ทรงศิวิไล ปลัดกระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม ศาสตราจารย์คลินิกเกียรติคุณ นายแพทย์ปิยะสกล สกลสัตยาทร นายกสภามหาวิทยาลัยมหิดล นายแพทย์วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม และศาสตราจารย์ นายแพทย์บรรจง มไหสวริยะ อธิการบดีมหาวิทยาลัยมหิดล ร่วมกันแถลงข่าวความสำเร็จวัคซีนโควิด-19 ชนิดเชื้อตายขององค์การเภสัชกรรม ซึ่งเริ่มวิจัยในมนุษย์ระยะที่ 1/2 พร้อมให้กำลังใจอาสาสมัครที่ได้รับการฉีดวัคซีนเข็มแรกในการวิจัย

นายอนุทิน ชาญวีรกูล รองนายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข กล่าวว่า องค์การเภสัชกรรม(อภ.) ได้วิจัยพัฒนาวัคซีนโควิด 19 ชนิดเชื้อตาย ด้วยเทคโนโลยีไข่ไก่ฟัก ผลวิจัยในสัตว์ทดลองพบว่า มีความปลอดภัยและกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ดี ล่าสุด อภ.จึงร่วมกับศูนย์วัคซีน คณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล เริ่มศึกษาวิจัยวัคซีนในมนุษย์ระยะที่ 1 และ 2 โดยการศึกษาวิจัยจะฉีดวัคซีนให้กับอาสาสมัคร 460 คน และจะศึกษาวิจัยในมนุษย์ให้มีผลครบถ้วนเพื่อนำข้อมูลไปยื่นขอขึ้นทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และผลิตในระดับอุตสาหกรรมที่โรงงานผลิตวัคซีนของอภ. ต. ทับกวาง อ.แก่งคอย จ.สระบุรี ซึ่งมีเทคโนโลยีการผลิตวัคซีนด้วยไข่ไก่ฟักที่ใช้ในการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่อยู่แล้ว พร้อมปรับมาใช้ผลิตวัคซีนโควิด 19 ได้ทันที คาดว่าภายในปี 2565 จะขอรับทะเบียนตำรับและเริ่มผลิตวัคซีนได้ โดยผลิตได้ 25-30 ล้านโดสต่อปี

ศ.พิเศษ ดร.เอนก เหล่าธรรมทัศน์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม กล่าวว่า ไทยเข้าใกล้ความสำเร็จในการผลิตวัคซีนโควิดชิดเชื้อตายได้เอง ซึ่งเมื่อผลิตได้ก็จะช่วยลดการนำเข้า และมีราคาถูกกว่า อย่างไรก็ตาม ปัจจุบันการวิจัยพัฒนาวัคซีนโควิดยังมีของจุฬาฯ ที่วิจัยวัคซีนโควิด19 ชนิดmRNA และวัคซีนโควิดจากยาสูบ ซึ่งก็ใกล้สำเร็จเหลือวิจัยในมนุษย์ ขณะที่วัคซีนชนิดเชื้อตายจากไข่ไก่ฟัก จากความร่วมมือของอภ.และคณะเวชศาสตร์ มหิดล กระทรวงอุดมฯ ก็ใกล้จะผลิตได้ ซึ่งขณะนี้ได้วิจัยในมนุษย์แล้ว ดังนั้น จุงไม่ต้องกังวลว่า ไทยจะวัคซีนไม่พอ ซึ่งนักวิจัยไทยเก่งมากสามารถทำงานได้ในภาวะวิกฤตได้ดี

นพ.เกียรติภูมิ วงศ์รจิต ปลัดกระทรวงสาธารณสุข และประธานกรรมการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า สำหรับการวิจัยพัฒนาและผลิตวัคซีนโควิด –19 ขึ้นใช้เองในประเทศนั้น อภ. ได้ร่วมมือกับสถาบัน PATH สหรัฐอเมริกา ซึ่งได้ส่งหัวเชื้อไวรัสตั้งต้นที่พัฒนาโดยโรงเรียนแพทย์ Mount Sinai ในนิวยอร์กและมหาวิทยาลัยเท็กซัส มาให้ใช้วิจัยพัฒนาวัคซีนตั้งแต่ปี 2563 ซึ่งหัวเชื้อไวรัสตั้งต้นมีการตัดแต่งพันธุกรรมไวรัสนิวคาสเซิล ให้มีโปรตีนส่วนหนาม (Spike protein) ของไวรัสโควิด-19 จึงมีความปลอดภัยไม่ก่อให้เกิดโรค เพิ่มจำนวนในไข่ไก่ฟักได้ ซึ่งอภ.มีเทคโนโลยีนี้ในการผลิตวัคซีนไข้หวัดใหญ่มาก่อน จากการทดสอบความเป็นพิษในหนูแรทที่อินเดีย ทดสอบประสิทธิภาพและการกระตุ้นภูมิคุ้มกันในหนูแฮมสเตอร์ที่สหรัฐอเมริกา มีความปลอดภัย กระตุ้นภูมิคุ้มกันอย่างมีประสิทธิภาพ จึงได้รับอนุญาตให้ฉีดวัคซีนเพื่อศึกษาวิจัยในมนุษย์ระยะที่ 1 และ 2 นี้วัคซีนป้องกันโควิด-19 ที่อภ.วิจัยพัฒนานั้น จะมีการทดสอบกับสารเสริมฤทธิ์(Adjuvant) และจะเลือกสูตรที่ดีที่สุดสำหรับการตรวจหาประสิทธิผลในการศึกษาวิจัยระยะต่อไป

“วัคซีนโควิด-19 ชนิดเชื้อตายที่องค์การเภสัชกรรมดำเนินการอยู่นี้ ยังต้องมีทำการศึกษาวิจัยในมนุษย์ในระยะที่ 3 ในกลุ่มอาสาสมัครจำนวนมาก และการวิจัยที่หลากหลายกว้างขวางมากขึ้นจึงจำเป็นต้องร่วมมือกับกระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม ในการสนับสนุนการดำเนินงานให้สำเร็จ เพื่อให้สามารถขึ้นทะเบียนยา กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้สำเร็จ เพื่อให้สามารถทำการผลิตวัคซีนในระดับอุตสาหกรรมได้ต่อไป” นพ.เกียรติภูมิ กล่าว

ศ.คลินิกเกียรติคุณ นพ.ปิยะสกล สกลสัตยาทร นายกสภามหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่า คำพูดว่า วัคซีนคือความมั่นคงของประเทศ มีมานาน และการจะมั่นคงขึ้นเราต้องสามารถทำได้ตั้งแต่ต้นทาง กลางทาง ปลายทาง แต่จากการวิจัยในมนุษย์ครั้งนี้ทำให้เห็นว่า ไม่ใช่แค่คำพูด ทำให้เห็นว่า วิกฤตโควิดครั้งนี้ ทำให้เห็นศักยภาพขงคนไทย ซึ่งหากเราบูรณาการกัน ประเทศไทยจะไม่เป็นรองใคร

นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า ล่าสุด ในประเด็นเรื่องเชื้อกลายพันธุ์ สายพันธุ์แอฟริกาใต้ (B.1.351)นั้นองค์การเภสัชกรรม ได้รับความร่วมมือจากศูนย์พันธุวิศวกรรมและเทคโนโลยีชีวภาพแห่งชาติ (ไบโอเทค) ได้ทำการทดสอบวัคซีนองค์การเภสัชกรรมในการต้านเชื้อกลายพันธุ์ดังกล่าวด้วย องค์การเภสัชกรรมมีโรงงานผลิตวัคซีนที่ตำบลทับกวาง อ.แก่งคอย จ.สระบุรี พร้อมผลิตวัคซีนป้องกันโควิด-19 ในระดับอุตสาหกรรม โดยมีทีมผลิตวัคซีนกว่า 100 คนที่มีความรู้ความสามารถ สามารถผลิตได้ทันทีหลังจากวัคซีนได้รับทะเบียนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

ศ. นพ.บรรจง มไหสวริยะ อธิการบดีมหาวิทยาลัยมหิดล กล่าวว่า การศึกษาวิจัยวัคซีนครั้งนี้ ศูนย์วัคซีน โดย ศ.พญ.พรรณี ปิติสุทธิธรรม เป็นผู้ดำเนินการศึกษาวิจัยทางคลินิกในระยะที่ 1 และ 2 ซึ่งออกแบบมาเพื่อประเมินความปลอดภัย และความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกันของวัคซีนที่ผลิตโดยองค์การเภสัชกรรม ทั้งนี้โครงการวิจัยมีจุดมุ่งหมายในการคัดเลือกวัคซีนเพียงสูตรเดียวที่เหมาะสมเพื่อทำการศึกษาวิจัยระยะที่ 3 เพื่อตรวจหาประสิทธิผลต่อไป การศึกษาวิจัยจะเปิดรับอาสาสมัคร 460 คน ซึ่งทุกคนต้องมีสุขภาพแข็งแรง ไม่มีประวัติติดเชื้อโควิด-19 และไม่มีประวัติแพ้ยาหรือวัคซีน โดยจะมีการตรวจคัดกรอง ซักประวัติ ตรวจร่างกาย และตรวจเลือด สำหรับการศึกษาวิจัยจะแบ่งเป็น 2 ระยะ ระยะที่ 1 จำนวน 210 คน อายุ 18-59 ปี โดยแบ่งการศึกษาเป็น 2 ส่วน คือ ส่วนแรกศึกษาในอาสาสมัคร 18 คนก่อน เริ่มด้วยวัคซีนขนาดที่ต่ำที่สุด และค่อยเพิ่มไปยังขนาดที่สูงขึ้น และส่วนที่ 2 ศึกษาในอาสาสมัคร 192 คน จากนั้นจะวิเคราะห์ข้อมูล เพื่อเลือกให้ได้ขนาดหรือสูตรวัคซีนวิจัย 2 สูตร นำไปวิจัยต่อในระยะที่ 2 ประมาณเดือนกรกฎาคม ซึ่งเป็นการศึกษาวิจัยในอาสาสมัครอายุ 18-75 ปี จำนวน 250 คน สำหรับการศึกษาระยะที่ 2 คาดว่าจะทราบผลภายในปลายปีนี้

นพ.วิฑูรย์ กล่าวว่า องค์การเภสัชกรรมพร้อมที่จะผลิตวัคซีนในทันทีที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจากคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) คาดว่าภายในปี 2565 จะขอรับทะเบียนตำรับและเริ่มผลิตวัคซีนได้ กำลังการผลิต 25-30 ล้านโดสต่อปี เบื้องต้นจากการทดลองในหลอดทดลองพบว่ารับรับสายพันธุ์ต่างๆ ได้ และได้ผลดีในสายพันธุ์แอฟริกาใต้